Essais thérapeutiques et études cliniques

Les essais thérapeutiques et les études cliniques constituent l'incontournable réalité du progrès médical, l'éthique reposant sur la justification et la qualité des protocoles d'études. Cet ouvrage se propose de répondre aux besoins de tous les acteurs qui interviennent dans le déroulement d'une étude. Il traite de la construction d'une étude depuis sa conception jusqu'au recueil des données : justification, formulation d'objectifs et conception générale ; choix du type et du schéma d'étude, sélection et recrutement des patients ; critères de jugement de l'essai ; médicaments testés, placebos et modalités de prescription ; considérations éthiques et légales ; planification d'une étude ; réalisation et écriture du protocole. Une place spécifique est consacrée aux études particulières : études multicentriques, multinationales, de survie, méta-analyse, en milieu chirurgical, gériatrique, pédiatrique, pharmacocinétique, économique, de qualité de vie... Puis sont analysés la phase de mise en place initiale, souvent délicate, le suivi d'étude qui permet l'adaptation aux événements prévus et imprévus, la gestion des anomalies de déroulement et la terminaison d'étude. La volonté d'une approche pragmatique se traduit par un regroupement en annexe de figures et de tableaux qui constituent un fil conducteur d'aide à l'élaboration d'un protocole. Cet abrégé, qui propose une synthèse claire des différentes procédures utilisées dans les essais cliniques et thérapeutiques, s'adresse particulièrement aux médecins hospitalo-universitaires, aux médecins de firmes pharmaceutiques et, plus généralement, à l'ensemble des professionnels et étudiants intéressés par ces études : biologistes, pharmaciens, statisticiens et épidémiologistes, économistes de la santé, vétérinaires...